• 首页

    •

  • 关于我们
    • 公司简介
      •
    • 发展历程
      •
    • 荣誉资质
      •

  • 新闻中心
    • 公司新闻
      •
    • 行业信息
      •

  • 人力资源
    • 人才理念
      •
    • 招贤纳士
      •
    • 乐在燃点
      •

  • 联系我们

    •
公司新闻
行业信息
行业信息/Industry information

  • 1010 CDE发布《非无菌化学药品及原辅料微...

    2022-10-10
    查看更多
    •

  • 2022年11月1日起，NMPA发放药品电子注册...

    2022-10-09
    查看更多
    •

  • 2021年度药品审评报告

    2022-06-01
    2021年是党和国家历史上具有里程碑意义的一年。以习近平同志为核心的党中央团结带领全党全国各族人民，隆重庆祝中国共产党成立一百周年，胜利召开党的十九届六中全会、制定党的第三个历史决议，如期打赢脱贫攻坚战，如期全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标，开启全面建设社会主义现代化国家、向第二个百年奋斗目标进军新征程。
    查看更多
    •

  • 通用的液相分析方法开发策略

    2022-03-20
    本文提出了一种用于检测原料药、工艺杂质和降解产物的液相分析方法的开发策略。通过评估色谱柱类型/流动相种类组成的设计空间来保证目标方法的选择性：有意选择参数差异大的色谱柱，确保选择性差异；选择兼容MS检测器的缓冲盐溶液（提供相对较宽的pH范围），搭配不同的溶剂种类，并设置不同的线性梯度。采用LC-DAD-MS联用的液相色谱仪检测样品时，全过程使用ACD/Labs的AutoChrom在线控制仪器的版本实现数据采集和处理的自动化。
    查看更多
    •

  • 划重点 | CDE一致性评价「杂质研究+溶出...

    2022-02-25
    查看更多
    •

  • 开发注射剂药品目标产品特性时的考虑因素

    2022-02-14
    目标产品特性（TPP）描述最终用户将如何使用产品。系统开发的TPP可以确保公司各部门的目标协调一致，加快开发时间，最大限度地降低开发风险，并最终带来最佳产品。由于需求对给药设备、各种可能的最终用户（护士、患者、药剂师和医生）的以及对无菌产品的特定要求，TPP对于注射剂尤其重要。本手稿从制剂开发的角度描述了TPP的关键组成部分，并就注射剂常见的实际问题提供了指导。
    查看更多
    •

  • 化学原料药受理审查指南（试行）（征求意见...

    2022-02-13
    本指南基于现行法律法规要求制定，对于指南中未涵盖或未明确的受理事宜，申请人可与受理部门进行沟通。后续将根据相关法律法规等文件要求适时更新。
    查看更多
    •

  • 重磅！CDE发布多规格豁免BE“处方比例...

    2022-01-21
    今日，CDE发布了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则〉中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答（试行）》，详情见下。
    查看更多
    •

  • 国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试...

    2021-11-15
    为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。
    查看更多
    •

  • 2020年度药品审评报告

    2021-11-15
    2020年是极不平凡的一年，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）的坚强领导下，认真学习贯彻习近平总书记重要讲话和重要指示批示精神，闻令而动、尽锐出战，坚持人民至上、生命至上，超常规建立“早期介入、持续跟踪、主动服务、研审联动”全天候应急审评审批工作机制。
    查看更多
    •

  • 国家药品监督管理局关于印发《国家药品监督...

    2021-08-25
    为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。
    查看更多
    •

  • 关于将3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁...

    2021-06-21
    经国务院批准，3-氧-2-苯基丁酸甲酯、3-氧-2-苯基丁酰胺、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸、2-甲基-3-[3,4-(亚甲二氧基)苯基]缩水甘油酸甲酯、苯乙腈和γ-丁内酯6种物质已列入《易制毒化学品管理条例》（以下简称《条例》）附表《易制毒化学品的分类和品种目录》，现将有关管理事项公告。
    查看更多
    •

  • 国家药品不良反应监测年度报告（2020年）...

    2021-01-20
    为全面反映2020年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》。
    查看更多
    •

  • 峰残留的问题探讨及解决方案

    2021-01-15
    我们需要了解峰残留的概念，“残留”是当样品仅在初始运行中注入时，后续的色谱图中峰重复出现的情况，残留可以引入到下一个空白样品中甚至多个后续的空白样品中。这种现象会发生在我们的早期方法开发阶段、不同实验室间的方法转移阶段、药品检测阶段等，残留问题这一令人沮丧的情况一旦出现，一般会对检测结果产生干扰，因此消灭它也就是迫在眉睫的事情。
    查看更多
    •

  • FDA认可通过的一份停电偏差报告

    2021-01-10
    在停电过程中质量控制部、生产管理部、工程部，立即对相应的设备及可能影响到的物料和产品采取了应急措施。
    查看更多
    •
首页上一页1下一页尾页
公司信息

燃点（南京）生物医药科技有限公司

Burning Point (Nanjing) Biopharmaceutical Technology Co., Ltd

联系方式

地址：江苏省南京市江北新区龙山南路141号化学之光A座2层

邮箱：HR@bpbiopharm.com

Copyright 版权所有 2021-2022 燃点（南京）生物医药科技有限公司 苏ICP备53012321号 技术支持：光芒网络